注入脸部的抗衰针，原料竟取自死人皮肤？
这一幕正在韩国医美圈真实上演。近期，韩国生物技术公司L&C BIO一款名为Elravie Re2O（以下称Re2O）的皮肤填充剂受到许多求美者追捧。Re2O即“return to your 20s”（重返20岁）的缩写，由已故捐献者的皮肤组织制成。该产品于2024年11月在韩国上市，目前在韩国、日本、新加坡等国销售，声称能帮助求美者淡化细纹，收紧毛孔，并为其自身细胞的再生奠定基础。
作为L&C BIO的主推产品，Re2O为公司带来了巨大收益。据外媒报道，L&C BIO去年年销售额为855亿韩元，较上年增长约18.5％。不过，Re2O自面世以来便饱受争议，一度被称为“尸皮针”。尽管L&C BIO强调已对Re2O从产品开发、制造到分销的每一个步骤进行严格管理，但在不少业内人士看来，该产品仍存在安全隐患和伦理风险。
图为在脸部注射美容针（资料图/视觉中国）
“营销比科学验证力度大”
今年8月，家住广东的符娜赴韩求美，在韩国皮肤科医生的推荐下注射了Re2O。“去韩国之前我没有了解过这款产品，医生说它能给皮肤深层注射营养，就花费75万韩元（约合人民币3750元）打了一次。”符娜告诉《中国新闻周刊》，注射完Re2O后，最明显的感受是面部污垢更易清理，化妆后妆容也更服帖。
冯荨分别于去年9月和今年7月在韩国医美机构注射过两次Re2O。每次注射完一周后，她的面部皮肤就会细腻许多，肤色也不再暗沉。“打其他水光针效果维持时间短。用了Re2O后，皮肤状态稳定了许多。”
图为韩国美容院的宣传广告（网络图）
Re2O的生产流程是对已故捐献者的皮肤组织进行脱细胞处理，即去除细胞成分和遗传物质，剩下一个由胶原蛋白、弹性蛋白等组成的“纯化框架”，这被称为细胞外基质（ECM）。细胞外基质经过处理后配制成用于注射的微小颗粒，能为求美者自身的皮肤细胞提供附着和生长结构。
“这么处理的原因在于，如果直接使用捐献者的完整皮肤，其皮肤内的细胞会导致求美者出现人体免疫排斥反应。”上海市浦东新区公利医院整形外科学科带头人薛珂表示。中国整形美容协会整形与重建分会委员陈犹白认为，相比单一的胶原蛋白填充剂，这种脱细胞后得到的细胞外基质与人体皮肤组织化学组分相近，注射后能更好地适配。
实际上，Re2O的生产方式并不新鲜。陈犹白告诉《中国新闻周刊》，十多年前，医美领域的脱细胞技术就已十分成熟。“无论是真皮、脂肪还是血管，都可以用类似的脱细胞方法处理。但临床上90％用的都是动物材料。”
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关于Re2O改善皮肤状态的原理，陈犹白表示，人体皮肤内的胶原蛋白含量会随年龄增长逐渐下降，Re2O能通过补充细胞外基质，直接弥补胶原蛋白的流失。与此同时，细胞外基质充当生长支架，能吸引皮肤内的干细胞附着其上，使干细胞分化成能分泌胶原蛋白的成纤维细胞，由此形成持续延缓皮肤衰老的正向循环。
但当前，Re2O的临床证据仍不充足。据美国《迈阿密先驱报》报道，Re2O的早期研究表明，使用该产品后，求美者能得到更光滑的皮肤。但问题在于，这项研究只持续了20周，样本规模较小，且参与者都是开发该产品的研究人员。英国美容师本·泰勒-戴维斯评论称，Re2O的早期研究结果显示出了皮肤修复潜力，但该产品的营销比科学验证的力度更大。
“已故捐献者的皮肤组织属于‘同种异体皮’，将‘同种异体皮’用于制作注射填充剂，这方面的临床数据相对缺乏。注射完成后，至少要经过5—10年的长期观察和随访来检验其实际效果。”薛珂表示。
安全性方面，陈犹白指出，当前的脱细胞技术还很难实现百分百去除细胞。“如果细胞外基质中残留了一些细胞成分，细胞可能会携带捐献者的基因片段。万一捐献者患有遗传病，会对求美者健康造成风险。”除此之外，他认为，由于细胞外基质包含复合组分，相较于单一组分的填充剂，一旦出现问题很难排查和溯源。
皮肤组织的供体年龄差异也成为讨论的焦点。据韩媒报道，韩国新沙本杰明诊所首席皮肤科医生卢成敏（Seongmin Noh）认为，尽管生产流程最终的微粒化处理能在一定程度上保持Re2O产品的标准化，但在分子水平上，与供体年龄相关的胶原蛋白、弹性蛋白质量差异可能会持续存在。
韩国狎鸥亭甲骨文诊所皮肤科医生朴智英（Jeyoung Park）公开分享了Re2O制造商提供的数据：在30—70岁的供体样本中，胶原蛋白、弹性蛋白的干重含量没有显示出统计学上的显著差异。他表示，Re2O的每个批次和每个注射器都会进行质量控制。
监管标准相对宽松
Re2O并不是唯一从已故捐献者身体中提取主要成分的医美产品。记者检索发现，美国一款名为AlloClae的产品，通过对已故捐献者的脂肪组织进行消毒、处理，制成臀部塑形等用途的注射填充剂。“临床上脂肪供应相对充足，求美者通常可以通过自身抽脂进行脂肪填充。相比之下，皮肤组织较为稀缺，这也是Re2O受到市场关注的原因之一。”薛珂表示。
临床层面，“异体皮”的应用并不鲜见，但主要用于治疗大面积烧伤患者。“患者烧伤后，没有皮肤覆盖的情况下体液会流失，最终可能因体液失衡丧命。我们通常会对猪皮、牛皮等‘异种皮’进行脱细胞处理，再移植到患者伤口。相较于动物来源材料，‘同种异体皮’被免疫系统识别为外来异物的可能性更低。”薛珂说。
“异体皮”主要用于治疗大面积烧伤患者（相关科普类视频截图）
“逝者捐献的皮肤组织属于十分珍贵的医疗资源，应优先用于严肃医疗。”同济大学附属同济医院整形美容外科主任医师崔海燕表示。目前，关于是否应将已故捐献者的皮肤组织用于医美用途，也存在诸多争议。
据韩媒报道，L&C BIO表示，Re2O的原材料从美国进口，仅使用经过当地捐赠程序同意，并明确区分化妆品用途的皮肤组织投入合法生产。“我们接受韩国食品药品安全部的年度审查，并遵守管理体系。”但即便如此，越来越多人呼吁韩国监管机构要对源自人体组织的医美用品制定更清晰的管理标准。
依据韩国《药事法》，注入皮肤真皮的产品被归类为药物、医疗器械或人体组织。韩媒评论称，尽管Re2O使用与其他皮肤增强剂类似的注射程序，但因其使用已故捐献者的皮肤组织作为原材料，因此适用“人体组织”的法律框架。这也导致它在没有进行单独临床试验的情况下进入了市场。
据《韩国时报》报道，首尔尹阳律师事务所的律师权东柱（Kwon Dong-ju）表示，医疗器械在获得市场准入前要经过多年的投资和测试，一些人体组织产品对应的监管标准则相对宽松。L&C BIO方面则认为，人体组织并非处于监管盲区，而是按照独立于药品和医疗器械的体系进行管理。
陈犹白认为，L&C BIO除了取得遗体捐赠者家属的知情同意外，也需要就产品成分，对求美者进行充分告知。符娜告诉《中国新闻周刊》，自己是在注射完Re2O后，才通过社交媒体了解到原材料。“原材料从哪里取呢？如果提前知道原材料来源于逝者，我是不会打的。”符娜说。
据韩媒报道，今年4月，Re2O的首次顾问委员会会议在首尔召开，这标志着Re2O的临床指南制定迈出了第一步。会议涵盖制备方案、注射指南、针对特定部位和适应证的匹配治疗、并发症预防和管理四部分，相关成果将在今年10月举行的大型研讨会上公布。尽管Re2O尚未获得美国食品药品管理局 （FDA） 批准，但当前，纽约的一些医美机构已向求美者提供了该产品。
Re2O未来会进入中国市场吗？“Re2O在原料来源层面，面临风俗观念、社会伦理等现实挑战；产品的安全性与有效性，也需要更充分的临床证据支撑。依据国家药品监督管理局医疗器械监管法规，产品必须遵循相关规范完成临床试验，才有可能获准进入中国市场。”崔海燕表示。陈犹白认为，Re2O不应被过分神化，求美者应理性看待。
（应受访者要求，文中符娜、冯荨为化名）
记者：胡可欣
编辑：杜玮
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